Komisioni Europian ka autorizuar donanemab, një trajtim i ri për të rriturit me sëmundjen e Alzheimerit simptomatik në fazë të hershme. Indikacioni përfshin pacientë me dëmtim të lehtë njohës (MCI) ose demencë të lehtë të shkaktuar nga Alzheimeri, me patologji amiloide të konfirmuar, dhe që janë heterozigotë ose jo mbartës të variantit gjenetik ApoE4.

Sipas neurologut Alessandro Padovani (Universiteti i Brescias, president i SIN), në Itali rreth 600 mijë persona preken nga Alzheimeri dhe shifrat pritet të rriten me plakjen e popullsisë. Ai thekson se donanemab shënon një ndryshim në menaxhimin e sëmundjes, sepse ngadalëson përparimin e rënies njohëse dhe funksionale.

Një terapi mujore e drejtuar kundër pllakave amiloide
Profesori Marco Bozzali (Universiteti i Torinos, president i SinDem) e quan këtë një hap të rëndësishëm, pasi bëhet fjalë për një terapi mujore që synon drejtpërdrejt plakat amiloide dhe, sipas tij, hap “një skenar të ri trajtimi”.

Si vepron donanemab
Amiloidi është një proteinë që mund të grumbullohet dhe të formojë plaka të lidhura me simptomat njohëse të Alzheimerit. Donanemab, i dhënë intravenoz, synon të heqë këto plaka dhe të ngadalësojë rënien njohëse, duke ndihmuar në ruajtjen e funksioneve si kujtesa, planifikimi dhe aftësia për t’u kujdesur për veten.

Çfarë treguan studimet klinike
Miratimi bazohet te rezultatet e studimeve TRAILBLAZER ALZ 2 dhe TRAILBLAZER ALZ 6.

Te TRAILBLAZER ALZ 2, një studim i fazës 3 me 1.736 pjesëmarrës në tetë vende, donanemab tregoi se ngadalëson ndjeshëm rënien njohëse dhe ul rrezikun e kalimit në stadin klinik pasues brenda 18 muajve.

Te TRAILBLAZER ALZ 6, me 843 pjesëmarrës të moshës 60 deri 85 vjeç, u vu re se një regjim dozimi më gradual ul shfaqjen e efekteve anësore të njohura si ARIA, pa e cenuar efektivitetin.

Siguria dhe rreziqet
Efektet anësore ARIA lidhen me grumbullimin ose heqjen e amiloidit. Mund të jenë pa simptoma, por në disa raste edhe serioze. Mbartësit e ApoE4 kanë rrezik më të lartë dhe për këtë arsye këshillohet vlerësim i kujdesshëm i sigurisë së terapisë bashkë me mjekët.

Çfarë thonë kërkuesit dhe kompania
Sipas Elias Khalil, president dhe general manager i Lilly Italy Hub, rezultatet janë veçanërisht domethënëse te personat me Alzheimer në fazë të hershme. Ai nënvizon se sa më herët të nisë trajtimi, aq më e madhe priret të jetë përgjigjja, dhe se autorizimi u jep pacientëve europianë një opsion të ri dhe “më shumë kohë për t’u përqendruar te gjërat që kanë më shumë rëndësi”.

Ku është i disponueshëm në botë dhe çfarë e dallon miratimi në BE
Donanemab është tashmë në treg në Shtetet e Bashkuara dhe në disa vende të tjera, përfshirë Japoninë, Kinën, Mbretërinë e Bashkuar, Emiratet e Bashkuara Arabe, Brazilin dhe Australinë.

Në BE, ai është miratuar për pacientë heterozigotë ApoE4 ose jo mbartës, dhe artikulli thekson si veçori faktin që konsiderohet terapia e parë dhe e vetme anti amiloide që lejon ndërprerjen e trajtimit pasi plakat janë eliminuar, me përfitime të mundshme edhe në kosto dhe cilësinë e jetës.

Programi i kërkimit vijon
Përtej rezultateve të publikuara në revista shkencore, Lilly po vazhdon me studime të tjera: TRAILBLAZER ALZ 3 po vlerëson sigurinë në fazë paraklinike, ndërsa TRAILBLAZER ALZ 5 është në zhvillim në Azi për Alzheimer simptomatik të hershëm. Synimi i programit është të qartësojë nëse ilaçi mund të ulë rrezikun e përparimit edhe në faza më të hershme të sëmundjes.